日本企業の対米輸出に必要な規制を、日本語で解説します。FDAの一次情報と連邦規則に基づいて書き、参照した情報源は各記事の末尾に明示しています。 「FDA承認」のような、実際には存在しない制度を前提とした説明はしません。
更新期間は10月1日〜12月31日、猶予期間はありません。更新を怠ると登録は失効し、再開には新規登録のやり直しが必要になります。外国施設が特につまずく3つの落とし穴と、着手すべき時期を解説します。
記事を読む →日本の本社では要件を満たせません。U.S. Agent が実際に行うこと・行わないこと、取引先に頼む場合のリスク、そして混同されがちな FSVP Importer との決定的な違いを整理します。
記事を読む →FSVP輸入者は米国企業でなければなりません。米国側に買い手がいない日本企業が「売る前に入れられない、入れないと売れない」という循環に陥る構造と、その解決策を解説します。
記事を読む →2023年にごまが9番目の主要アレルゲンに加わりました。Nutrition Factsの書式、内容量の二重表記、そして日本の機能性表示を直訳した場合の危険性まで、印刷前に潰すべき項目を整理します。
記事を読む →対米輸出で最も日程が崩れる原因です。誰の番号が必要なのか、通常30営業日・特急8営業日という所要期間、そして英字表記の不一致というつまずきポイントを解説します。
記事を読む →年間売上100万ドル未満の小規模事業者は施設登録と製品リスティングが免除されます。ただしアイメイク製品などは免除の対象外。さらに更新が食品と違い「登録日から2年」の個別サイクルである点に注意が必要です。
記事を読む →食品・化粧品にFDAの承認制度はありません。さらにFDAは施設登録の証明書を発行しておらず、業者が出す「FDA登録証明書」は非公式です。FDAは偽の証明書を作る事業者へ警告を送っています。正しい表現と、業者の見分け方を解説します。
記事を読む →施設登録も更新もDUNS番号も、公的機関への支払いは無料です。実際にかかるのは代行費用と役割の引受料。初年度の総額を3パターンでシミュレーションし、FSVPで価格が10倍違う理由まで解説します。
記事を読む →施設登録もFSVPも食品と同じ枠組みで進められます。ただし表示はSupplement Facts、そして期限の向きが逆な届出が2つ。NDIは販売75日前まで、機能性表示は販売開始30日以内です。必須の免責文も解説します。
記事を読む →海上輸送は到着8時間前、航空は4時間前まで。国際郵便だけは「発送前」とルールの形が違います。送信しただけでは完了せず、確認番号の発行をもって完了する点と、登録内容との不一致という最多の失敗を解説します。
記事を読む →レトルトカレー、缶詰、常温惣菜は通常のFDA施設登録とは別枠の手続きが必要です。殺菌工程の妥当性はProcess Authorityにしか確認できず、SIDは容器サイズごとに必要。ボツリヌス菌対策という制度の背景から解説します。
記事を読む →「自社の商品はどれに当てはまるのか」は、商品や流通経路によって変わります。個別の状況をお伺いすれば、必要な手続きをお伝えします。相談は無料です。
無料相談を申し込むinfo@yorozu-usa.com ／ Yorozu LLC — 504 S Bay Front, Suite 101, Newport Beach, CA 92662