FDA食品施設登録、U.S. Agent、FSVP Importer の引受、ラベル表示レビュー、化粧品MoCRA登録。 制度が求める「米国内に所在する主体」を、カリフォルニアの米国法人が実際に引き受けます。
米国向けに食品を製造・加工・包装・保管する施設は、FDAへの登録が必要です。日本国内の工場も、米国に商品を出すのであれば対象になります。
ここが日本企業にとって最初の壁になります。外国施設は、FDAとの連絡窓口となる U.S. Agent を指名しなければなりません。 要件は「米国内に事業所または住所を持ち、物理的に米国に所在すること」。日本の本社住所や、日本にいる担当者では要件を満たしません。
さらに、有効な U.S. Agent がいなければ登録の更新手続きも完了しません。 「登録は済ませたが、指名していた米国側の取引先との関係が切れてしまった」というご相談は少なくありません。
FDAからの問い合わせ・通知を受け取り、施設に取り次ぎます。米国内の連絡先が反応しない状態は、施設側にとってリスクになります。
規制上の照会に対し、施設と連携して回答を作成します。英語でのやり取りをこちらで巻き取ります。
FDAが施設の査察や情報提供を求めた際の調整を行います。時差と言語のギャップを埋める役割です。
登録内容に変更が生じた際の更新手続き、および隔年更新の期限管理を行います。
施設登録は、FDAに施設の存在を届け出る手続きです。製品の安全性や品質をFDAが審査・承認するものではありません。食品に「FDA承認」という制度は存在せず、「FDA承認済み」といった表示は不適切です。当社は登録完了の事実を正確にご報告し、表示についても適法な表現をご案内します。
FDAの食品施設登録は2年ごとの更新制です。偶数年の10月1日から12月31日までが更新期間で、猶予期間はありません。 FDAが更新手数料を徴収することはありません。
期間内に更新されなかった登録は失効扱いとなります。失効した施設からの貨物は通関で止まり、輸入が継続できなくなります。
更新の完了には、有効な U.S. Agent の指名が必要です。前回の指名先と連絡が取れない場合、更新自体が進みません。
登録情報の確認、U.S. Agent の再指名、必要に応じたDUNS番号の取得（30営業日以上）を考えると、12月からの着手では危険です。
更新期間の後半は申請が集中します。また、U.S. Agent の変更やDUNS番号の新規取得が必要になった場合、そこから逆算すると9月には動き出しておく必要があります。次の更新機会は2028年です。1回逃すと、その間の輸出が止まります。
FSVP（Foreign Supplier Verification Program）は、米国の輸入者に対し、外国の供給者が米国の食品安全基準を満たしていることを検証する義務を課す制度です。
FSVPの責任を負う輸入者は、米国の企業でなければなりません。 通常は米国側の買い手がこの役割を担いますが、実務では次のような状況が頻繁に起こります。
この場合、第三者の米国企業がFSVP輸入者を引き受けることで輸入が可能になります。当社がお受けしているのはこの役割です。
輸入申告の各明細行について、FSVP輸入者の氏名・メールアドレス・DUNS番号の申告が求められます。 DUNS番号は Dun & Bradstreet 社が無料で発行しますが、取得までに30営業日以上かかることがあります。出荷直前の申請では間に合いません。
食品ごとに、生物的・化学的・物理的な危害要因を評価します。
供給者の食品安全上の実績、管理体制、過去の指摘履歴などを評価します。
リスクに応じ、監査、サンプリング検査、記録のレビュー等を行います。
上記の一連の活動を記録として保持します。記録は英語での提出を求められます。
FSVP輸入者は、実際に検証を行い記録を保持する義務を負う立場です。FDAの輸入時検査ではFSVP関連の指摘が多く、警告書は輸入者宛てに発出されます。
当社は、供給者から必要な書類が提出されない場合に契約を解除できる条項を設けています。検証できないものを検証したことにはできません。この点にご理解いただける事業者様とのみお取引しています。厳しく聞こえるかもしれませんが、これはお客様の輸出を止めないための条件でもあります。
※ 水産物は FSVP ではなく Seafood HACCP（21 CFR Part 123）の別枠で規制され、輸入者の責任範囲が異なります。現在は対応準備中のため、個別にご相談ください。
通関で貨物が留め置かれる原因として、表示の不備は非常に多いものです。日本語のラベルをそのまま英訳しても、米国の表示規則は満たせません。
| 項目 | よくある不備 |
|---|---|
| 原材料表示 | 配合量の多い順に記載する原則が守られていない。日本の表示区分をそのまま英訳して米国の名称と一致しない。 |
| アレルゲン表示 | 米国で義務付けられている主要アレルゲンの表示漏れ。日本と米国では対象となる品目が異なります（例：ごまは米国でも対象）。 |
| 栄養成分表示 | Nutrition Facts の書式・レイアウト・数値の丸め方が規則に合っていない。日本の栄養成分表示をそのまま置き換えたもの。 |
| 内容量表示 | 米国慣用単位とメートル法の二重表記になっていない。表示位置が規則に合っていない。 |
| 責任表示 | 製造者・包装者・流通者の名称と所在地の記載が不足している。 |
| 表示クレーム | 健康強調表示や機能性の訴求が、米国で認められる範囲を超えている。日本の機能性表示をそのまま英訳した結果、未承認の医薬品的表現になっている。 |
この業務は、日本語の表示・規格書を正確に読み取り、米国の規則に照らして翻訳・再構成する作業です。英語のみで業務を行う米国のレビュー会社には、構造的に踏み込めない領域です。当社はここを主力サービスの一つと位置づけています。
米国では、サプリメント（dietary supplement）は食品の一区分として規制されます。したがって施設登録もFSVPも、食品と同じ枠組みで対応可能です。追加の特別な手続きは原則として発生しません。
ただし、米国で流通実績のない新規成分を使用する場合は、NDI（New Dietary Ingredient）の届出が別途必要になることがあります。この判断は成分ごとに異なるため、個別にご相談ください。 また、サプリメントの表示は Supplement Facts という別書式で、機能性に関する表現の規制も食品より厳しくなります。
MoCRA（化粧品規制近代化法）により、化粧品にも施設登録と製品リスティングが求められるようになりました。 ここで重要なのは、2つの役割がまったく別物であることです。
| 役割 | 負う責任 | 当社の対応 |
|---|---|---|
| U.S. Agent | FDAと外国施設の連絡窓口。問い合わせの受付と取り次ぎ、査察時の橋渡し。食品の U.S. Agent と実質的に同じ役割です。 | ◎ お受けします |
| Responsible Person | 製品ラベルに名称が記載される主体。製品の安全性の実証、製品リスティング、重篤な有害事象の報告義務を負います。 | ✕ お受けしません |
「MoCRA対応は負担が重い」と言われるのは、主に Responsible Person の話です。これは製品の安全性そのものに責任を負う立場であり、実質的に製造物責任に近いものです。 外部の事業者が代行すべき役割ではないと考えているため、当社はお受けしていません。
一方の U.S. Agent は連絡窓口であり、食品で行っていることと中身は変わりません。外国施設の登録には指名が必要になるため、ここは確実にお手伝いできます。
米国に食品を輸入する際は、貨物の到着前にFDAへ事前通知を行う必要があります。出荷のたびに発生する手続きで、記載内容に不備があると貨物が留め置かれます。
単発でのご依頼のほか、出荷頻度の高い事業者様向けに月額での定額プランをご用意しています。 施設登録やFSVPと合わせてお任せいただくことで、登録情報と通知内容の不一致を防げます。
米国の同業者の多くは英語のみの対応です。日本語対応でありながら、米国の価格帯に設定しています。
| サービス | 内容 | 料金 |
|---|---|---|
| 輸出スターターパック | 施設登録＋U.S. Agent 初年度＋DUNS取得サポート＋ラベルレビュー1SKU | $1,800 〜単品合計 $2,250 → 20%OFF |
| FDA施設登録＋U.S. Agent | 初回登録の代行と U.S. Agent 初年度（12か月） | $800初年度・1施設あたり |
| U.S. Agent（継続） | 連絡受付、照会対応、査察時の橋渡し、期限管理 | $450 / 年2年一括 $800 |
| 隔年更新の代行 | 2026年10/1〜12/31 の更新期間内に手続きを完了 | $300既存登録の更新のみ |
| ラベル・表示レビュー | 原材料・アレルゲン・栄養成分・内容量・責任表示・クレームを確認し修正案を作成 | $400 / SKU2SKU目以降 $300 |
| FSVP Importer 引受 | 危害分析、供給者評価・検証、記録の作成と維持 | 初期 $2,500＋年額 $1,800〜 供給者1社・5SKUまで |
| Prior Notice | 出荷ごとのFDAへの事前通知 | $50 / 回月額 $200 で回数無制限 |
| 化粧品 MoCRA | 施設登録＋U.S. Agent（Responsible Person は対象外） | $600＋ U.S. Agent 年額 $450 |
表示は米ドル・税別です。FDAへの施設登録および更新に、FDAが徴収する手数料はありません。DUNS番号の取得も無料です。当社の料金は代行作業および継続的な役割の引受に対するものです。正式なお見積りをもって金額を確定いたします。
「うちの商品にはどの手続きが必要なのか」が分からない段階で構いません。商品カテゴリと現状をお伺いすれば、必要な手続きと概算をお伝えします。
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