Yorozu LLC

POSITION

なぜ米国法人であることが決定的なのか

米国の規制は、製品の品質ではなく「誰がどこにいるか」を要求する場面があります。 ここが日本企業にとって、自力では埋められない部分です。

当社は書類作成の代行会社ではなく、この2つの席に実際に座る当事者です。 米国の同業者の多くは英語のみで対応し、日本語対応の事業者は米国側へ再委託する構造になりがちです。 その中間に位置することが、当社の役割です。

POLICY

方針

できないことを、できると言いません

規制対応は「何でもやります」と言える領域ではありません。管轄官庁が違えば制度が異なり、 第三者機関にしか行えない認定もあります。当社はお受けできない領域を理由とともに明示しています。

• 食肉・家禽・卵加工品 — USDA管轄。政府間の同等性協定に基づき、民間が代行できません
• 酒類 — TTBの輸入者基本許可と州ごとのライセンスが必要な免許事業です
• 医薬品・医療機器 — 製品側の規制負荷が食品と大きく異なるため、専門性を担保できません
• 化粧品の Responsible Person — 製品の安全性に責任を負う立場であり、外部が代行すべきではないと考えています
• 殺菌工程の妥当性確認 — Process Authority にしか行えません

詳しくは 対応範囲 をご覧ください。

「FDA承認」という言葉を使いません

食品や化粧品にFDAの市販前承認という制度は存在しません。施設登録は届出であって、承認ではありません。 当社は登録が完了した事実を「登録完了」として正確にご報告します。詳しくは 「FDA承認」は存在しない に整理しています。

名義貸しはお受けしません

FSVP Importer は、実際に検証を行い記録を保持する義務を負う立場です。 当社は供給者から必要な書類が提出されない場合に契約を解除できる条項を設けています。 検証できないものを検証したことにはできません。厳しく聞こえるかもしれませんが、 これはお客様の輸出を止めないための条件でもあります。

情報は一次情報に基づいて書きます

記事はすべて、FDAの公表資料および連邦規則（CFR）を参照して作成し、 参照した情報源を各記事の末尾に明示しています。 規制情報は執筆時点のものであり、制度は変更されます。更新日を明記し、古い情報を放置しません。