FSVPとは何か
FSVP（Foreign Supplier Verification Program／外国供給者検証プログラム）は、米国食品安全強化法（FSMA）に基づく制度です。 米国の輸入者に対して、外国の供給者が米国の食品安全基準と同等の水準を満たしていることを検証し、その記録を保持する義務を課しています。
発想としては、「輸入された食品の安全性を、国境で全部検査するのは不可能だから、輸入する側に供給元を確認させる」という制度設計です。 したがって検証の対象は日本の製造者ですが、義務を負うのは米国の輸入者という、ねじれた構造になっています。
義務を負うのは誰か
FSVP の責任を負う輸入者は、米国の企業でなければなりません。
通常は、米国側の買い手（インポーター、ディストリビューター、小売業者など）がこの役割を担います。すでに米国に取引先があり、その相手が FSVP に対応している場合、日本の輸出者側で追加の手続きは基本的に発生しません。
問題は、その買い手がいない場合、あるいは引き受けない場合です。米国側に買い手がいない状況では、FSVP輸入者の席が空いたままになり、貨物を米国に入れることができません。
日本企業がつまずく地点
実務でご相談をいただく状況は、おおむね次の3つに分かれます。
| 状況 | なぜ止まるか |
|---|---|
| 米国側にまだ買い手がいない | これから展示会や商談で開拓する段階。サンプル出荷や小ロットのテスト販売をしたいが、輸入者がいないため貨物を入れられない。「売る前に入れられない、入れないと売れない」という循環に入ります。 |
| 買い手がFSVPを引き受けない | 相手が小規模な小売店やレストランで、FSVPの体制を持っていない。あるいは責任を負うことを避けたい。取引の意思はあるのに、規制対応の負担で商談が流れます。 |
| 越境ECで直接販売する | 米国の消費者に直接販売するモデルで、そもそも米国側に法人がない。自社が輸入者になれないため、構造的に対応できません。 |
いずれの場合も、第三者の米国企業が FSVP 輸入者を引き受けることで輸入が可能になります。当社がお受けしているのはこの役割です。 なお サプリメントも米国では食品として扱われるため、同じ枠組みが適用されます。
通関時に求められる情報とDUNS番号
輸入申告では、各明細行ごとに次の情報の申告が求められます。
- FSVP輸入者の氏名（名称）
- FSVP輸入者の電子メールアドレス
- FDAが認めるUFI（固有施設識別子）
UFI としては DUNS番号（Dun & Bradstreet 社が発行する9桁の番号）が用いられます。FDAは2022年7月24日以降、FSVP輸入者に対し有効なDUNS番号を該当欄に記載することを求めています。
DUNS番号は「すぐには取れません」
DUNS番号の発行自体は無料ですが、申請から取得まで30営業日以上かかることがあります。また、社名・住所の英字表記が他の登録内容と一致しない場合、確認のやり取りが発生してさらに時間を要します。
出荷スケジュールが決まってから着手すると間に合いません。輸出を検討し始めた段階で申請しておくべき項目です。
実際に行う検証活動
FSVP輸入者が行うのは、書類を1枚出すことではなく、次のような一連の活動です。
- 危害分析— 食品ごとに、生物的・化学的・物理的な危害要因を特定し評価します。
- 供給者の評価— 供給者の食品安全上の実績、管理体制、過去の指摘履歴などを踏まえて評価します。
- 検証活動の実施— 評価したリスクに応じ、現地監査、サンプリング検査、記録のレビューなどを行います。リスクが高いと判断される場合、より強い検証手段が求められます。
- 記録の作成・保持— 上記の活動を記録として残し、保持します。FDAから求められた場合、英語での提出が必要になります。
- 定期的な見直し— 供給者や製品に変更があった場合、評価をやり直します。
これらの活動は、「資格を有する個人（qualified individual）」が行うこととされています。教育、訓練または経験によって当該業務を遂行できる者、という定義です。
名義貸しが成立しない理由
「名前だけ貸してもらえないか」というご相談をいただくことがありますが、これは制度上も実務上も成立しません。
FDA の輸入時検査では FSVP 関連の指摘が多く報告されており、警告書（Warning Letter）は FSVP 輸入者宛てに発出されます。 検証を行っていない、記録がない、という状態で名義だけ貸せば、そのリスクを引き受けた側が全て負うことになります。
当社は、供給者から必要な書類が提出されない場合に契約を解除できる条項を設けています。厳しく聞こえるかもしれませんが、これはお客様の輸出を止めないための条件でもあります。 書類が揃わないまま出荷を続けて指摘を受ければ、結果的に止まるのは輸出そのものだからです。
FSVP Importer を当社がお引き受けします
Yorozu LLC はカリフォルニア州の米国法人です。危害分析、供給者評価、検証活動、記録の作成と維持まで、日本語でのやり取りで進めます。米国側に買い手がいない段階でも輸入が可能になります。
FSVP引受サービスの詳細自社に何が必要か、3分で分かります
商品カテゴリを選んで質問に答えるだけで、必要な手続きを必須・条件付き・推奨に分けて洗い出します。所管当局・所要期間・費用の目安つきです。無料でご利用いただけます。
無料で規制診断を始めるよくある質問
まったく別のものです。U.S. Agent は施設登録に伴う連絡窓口で、製品の安全性に責任を負いません。FSVP Importer は輸入者本人として検証義務を負い、FDAの指摘も直接届きます。詳しくは U.S. Agent とは をご覧ください。
一定の場合に適用除外や要件の緩和が設けられています。ただし該当するかどうかは食品の種類、供給者の規模、流通形態などによって判断が分かれるため、自己判断で「免除される」と決めるのは危険です。個別にご相談ください。
水産物は FSVP ではなく、Seafood HACCP（21 CFR Part 123）という別の枠組みで規制され、輸入者の責任範囲が異なります。当社では現在、水産物については対応を準備中のため、個別にご相談ください。
供給者数、品目数、出荷頻度、食品のリスク区分によって大きく変動します。米国では年額2,000ドルから10,000ドル程度という幅が示されており、時間単価での契約もあります。「1件いくら」という定額で示せる性質の業務ではないため、実際の供給者数と品目数をお伺いしたうえでお見積りします。当社の場合、初期費用 $2,500 ＋年額 $1,800〜（供給者1社・5SKUまで）を目安としています。
参考にした一次情報
米国食品医薬品局（FDA）は、施設登録をもって製品を「承認」または「認可」するものではありません。当社はFDAその他の政府機関と提携関係にあるものではありません。